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Ganzheitliches Reinraum-Monitoring – Raumparameter papierlos dokumentieren

Leitfragen zur Einrichtung und Qualifizierung eines kontinuierlichen Reinraum-Monitoring-Systems (Ein Beitrag von Beate Höß und Matthias Alber von Briem Steuerungstechnik aus der GI 2/14)

Bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten nach GMP (Good Manufacturing Practice) und GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) gelten immer strengere Vorschriften und Regelungen (EU-GMP Leitfaden und Hintergrundinformationen zu den rechtlichen Anforderungen), deren Einhaltung im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems überwacht und dokumentiert werden müssen. Ein wichtiges Werkzeug hierfür ist ein auf die speziellen Anforderungen zugeschnittenes Monitoring-System.

 

 

Bild 1: Ein ganzheitliches Reinraum-Monitoring-System im Überblick.

1. Der Grundaufbau (siehe Bild 1) eines ganzheitlichen Monitoring-Systems besteht aus folgenden Komponenten, die modular kombiniert werden:

  • Sensorik zur Aufnahme von Parametern (Raumdruck, Raumtemperatur, Raumfeuchte, Strömungsüberwachung unter LF-Feld, Partikel­konzentration im Raum bzw. in Werkbänken oder Isolatoren, Kühlschranktemperatur, Türkontakte von Schleusen,…)
  • Anzeigen zur Visualisierung im Reinraum (Displays, Touchpanels, Ampeln – wie in Bild 2 abgebildet)
  • Clients/Tablets zur Überwachung und Steuerung, sowie Analyse und Auswertung
  • Monitoring Schaltschrank: Zentraler Sammelpunkt an dem über SPS Signale verarbeitet werden und auch Signalweitergaben z.B. an die Gebäudeleittechnik stattfinden.
  • Alarmierungsweiterleitungen (Telefon, E-Mail, SMS)
  • Datenspeicherung und Auswertung zur langfristigen Dokumentation, inklusive redundantem Backup. Wichtig ist hier ein leistungsfähiges Datenbanksystem, das auch mit großen Datenmengen gut umgehen kann.
  • Bedienerfreundliche Software zur einfachen Reaktion, Analyse und Dokumentation (mit allen relevanten Funktionen wie Alarmlog, Audit-Trail, Benutzer-/Rechteverwaltung, Reportgenerator)  

Im Idealfall dient ein Monitoring-System zur automatischen, kontinuierlichen und lückenlosen Dokumentation der kritischen Umgebung[s]-, Prozess- und Produktionsparameter – und das ohne vermehrten Arbeitsaufwand für den Nutzer. Der Anwender hat zum einen die Möglichkeit, bei Grenzwertverletzungen einzugreifen, zum anderen können die Messwerte langfristig nachgewiesen werden.

Um solch ein Monitoring-System als sinnvolles Werkzeug nutzen zu können, muss der gesamte Lebenszyklus bereits von der Planung an berücksichtigt werden. Nur so kann gewährleistet werden, dass das System kein zusätzlicher „Ballast“ ist, sondern den Nutzer bei seiner täglichen Arbeit unterstützen und bei der aufwändigen Dokumentation entlasten kann. Die Planung sollte deshalb nicht von der technischen Seite aus beginnen, denn technisch umsetzbar ist fast alles. Wichtiger ist, dass das System die Prozess- und Produktanforderungen sowie natürlich auch die normativen Forderungen erfüllen kann.

2. Folgende Leitfragen müssen dafürbereits bei der Planung eines solchen Systems beantwortet werden

  • Welche normativen Vorgaben (GLP, GMP, GAMP, FDA,…) gibt es zu beachten? Dabei müssen einerseits die Anforderungen in Bezug auf das Produkt und das Zulassungsverfahren und andererseits auch die Anforderungen an ein Monitoring-System beachtet werden.
  • Welche Aufgaben und mögliche Probleme könnten in Zukunft auf mich zukommen? Stichwort: Möglichkeit zur Erweiterung, Bedingungen für eine Wartung, Justierbarkeit der Sensoren, Qualifizierter Zustand.
  • In welchen Bereichen ist es sinnvoll und nützlich nur einzelne Parameter zu überwachen, in welchen Bereichen muss ein ganzheitliches Monitoring erfolgen?
  • Welche anliegenden Räume/Parameter sollen mitüberwacht werden (z.B. Lagerkühlschränke)?
  • Wie muss das System gestaltet sein, um mich und das Personal bestmöglich zu unterstützen?
  • Wie soll der Gesamtprozess dokumentiert werden? Welche Schnittstellen gibt es? Wie können Schnittstellen reduziert werden? (z.B. durch Chargenreport im PDF-Format, der an ein übergeordnetes System übergeben wird)
  • Wie und wo sollen die Daten dauerhaft abgelegt werden?
  • Welche Reports sind nötig? Können die Anforderungen an die Reports durch Software erfüllt werden (z.B. Chargenreport)?

Die gesetzlichen Normen und Verordnungen sind wichtige Begleiter von der Planung bis hin zur Produktion. Um die Herstellerlaubnis zu erhalten, müssen die Vorgaben von GMP, GAMP und FDA eingehalten werden. Daraus ergeben sich dann auch die Anforderungen an das Monitoring.

Bild 2: Reinraum-Messgeräte im Hygienic Design – speziell für den Reinraum konzipiert.

3. Ganzheitliche Prozessbetrachtung

3.1 URS / Lastenheft

Am Anfang steht die Erstellung einer URS/einesLastenheftes. Folgende Faktoren sollten hier einfließen,um die Grundanforderungen zu definieren:

  • Herstellungsprozess für das Produkt (Reinraumklassen, Sicherheitsaspekte, Lagerung); Risikofaktoren des Produktes (Empfindlichkeit gegenüber Temperatur/Feuchte);
  • Risikofaktoren für Personal (Personenschutz) Material: Messgeräte aus Edelstahl, flächenbündig, integrierbare Systeme – z.B. in Reinraumwände integriert (Stichwort: Hygienic Design) (siehe Bild 2).
  • Sensorgüte: Welche Toleranzen sind akzeptabel? Habe ich Kühl- oder Klimaschränke, bei denen aufgrund der geringen Toleranz eine hohe Sensorgüte gefragt ist? Oder bei einer Raumdruckkaskade in der der „Gut“-Bereich nur wenige Pascal beträgt.
  • Design: Wo sollten im Reinraum Anzeigen und Alarmierungselemente platziert werden, um die Mitarbeiter im Produktionsprozess effizient zu informieren? Die Personen, die tagtäglich mit dem System arbeiten müssen, sollten hier unbedingt mit einbezogen werden.

3.2 Pflichtenheft / Umsetzung / FAT

Nach Festlegung der Anforderungen erstellt der Systemlieferant ein Pflichtenheft, in welchem erspezifiziert, wie er die gestellten Anforderungentechnisch umsetzen wird. Dieses sollte vom Auftraggebergeprüft und gegebenenfalls angepasstwerden. Es erfolgt die Umsetzung/Fertigung im Werk des Lieferanten. Dort sollte auch ein FAT (Factory Acceptance Test) erfolgen. Hierbei wird das Komplettsystem aufgebaut und getestet,und der Kunde kann sich von der Qualität seines Systems überzeugen, bevor es installiert wird. Vor allem im GMP Umfeld ist wichtig, dass der Auftraggeber sich vor Ort ein Bild über die abgesprochene Funktionsweise und die Verarbeitungsqualität macht.

Zuverlässigkeit und hoher Nutzen stehen im Fokus

Nach erfolgreichem FAT folgt die Installation des Systems beim Kunden und danach die Inbetriebnahme inklusive Durchführung der Installationsqualifizierung (IQ) und der Funktionsqualifizierung (OQ) sowie der GMP gerechten Dokumentation vor Ort. Ein wichtiger Punkt hierbei ist die Benutzerschulung. Diese sollte am laufenden System durchgeführt werden, damit die betroffenen Personen direkt an „ihrem“ System lernen, wie es zu bedienen und nutzbar einzusetzen ist. Nach der erfolgreichen Inbetriebnahme und Qualifizierung kann das Systemim laufenden Produktionsbetrieb genutzt werden. Der Lebenszyklus gemäß GMP geht aber noch weiter. Das Monitoring-System muss in vorher festgelegten Abständen (i.d.R. alle zwölf Monate) gewartet und die Sensoren müssen kalibriert werden. Deshalb ist es wichtig, bereits bei der Planung darauf zu achten, dass das System im eingebauten Zustand gewartet werden kann. Vor allem die Sensoren (VDI 2083-Blatt 3.1) inklusive der gesamten Messkette müssen kalibriert und falls notwendig justiert werden können. Die Wartung muss gemäß einem Wartungsplan durchgeführt und entsprechend dokumentiert werden.

Falls im laufenden Betrieb Erweiterungen oder Änderungen notwendig werden, muss dies gemäß definierten Standards (Change Control) durchgeführt und auch entsprechend dokumentiert werden. Das kann erforderlich werden, falls das Monitoring-System z.B. durch Aufschaltung von Brut- und Klimaschränken erweitert oder ein anderes Produkt hergestellt werden soll, bei dem andere Grenzwerte benötigt werden. In solchen Fällen muss die Änderung gemäß GMP geplant, gelenkt, durchgeführt und entsprechend dokumentiert werden, um den qualifizierten Zustand des Systems zu gewährleisten.

4. Wichtige Kriterien für Entscheider

Ein optimales Reinraum-Monitoring-System bietet:

  • ganzheitliche Projektbegleitung von der Planung bis zur Wartung
  • Investitionssicherheit durch modularen Aufbau, Anpassung und Erweiterungsmöglichkeiten (z.B. nachträgliche Aufschaltung von Kühlschränken)
  • Auditsicherheit durch lückenlose GMP- ­Dokumentation
  • Qualifizierung des Monitoring Systems auf Grundlage einer Risikoanalyse (Musteranalyse)
  • mehrstufiges Alarm- und Warnkonzept mit unterschiedlichen Eskalationsstufen
  • intuitive Bedienkonzepte für Geräte und Software, die für kurze Einlernphasen sorgen
  • eine optimale Life-Cycle-Costing (LCC) Betrachtung – inklusive Anschaffungskosten, Verfügbarkeit, Wartung, Support und Erweiterungsmöglichkeiten
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